GMP 良好作業規範的重要性

GMP〈Good Manufacturing Practice〉，中文翻譯為良好作業規範或優良製造標準，幾乎大多數國家都有自己的GMP相關規定，基本概念與準則均差不多相似，主要適用於藥品、醫療器材、食品、化妝品，GMP在醫藥上是強制性的檢驗，主要是因為藥品的比例與質量會直接影響消費者健康。

  
雖然各國的GMP規範多少有些不同，但主要條文基本都有：

● 製造過程有明確的規定和控制；所有的關鍵流程都必須進行驗證，確保一致性和符合規範
 

● 生產過程對任何變化的過程進行評估；對具有影響藥品質量的變化進行驗證
 

● 對生產程序有明確的文字詳述

● 對於生產有詳實的記錄，在製造過程載明所有所需的步驟，並對清楚記載預期的藥品數量與質量，並對製造出的產品進行調查，須對偏差的部分進行了解和紀錄。
 

● 製造與配送必須擁有完整可追溯的歷史紀錄

● 整體系統可以召回任何一批產品供應或出售

GMP的規範並不是指示廠商該如何製造產品，而是在製造的過程中必須遵守一系列的原則，公司的製造責任應該是建立製造流程與產品程序均能滿足GMP要求，並以最高效的質量管理流程為目標。

除了原有GMP之外，還發展出一系列的管理標準

更細部的管理規範還有：

GLP〈Good laboratory practice〉良好實驗室規範

GCP〈Good clinical practice〉優良臨床試驗規範

GRP〈Good regulatory practice〉良好法規作業

GDP〈Good Distribution Practice〉優良運銷規範

補充資料：

GCP〈Good clinical practice〉優良臨床試驗規範，是一套嚴格的臨床研究倫理方面的準則，需要完整保留臨床實驗的文件、紀錄、設備、電腦，確保科學研究的真實性與研究產品的各項結果受到妥善記錄，GCP規範也確保試驗過程不涉及新藥物、受試者行為干預、或接受採訪與調查，能夠幫助受試者的調查員與研究小組蒐集正確的資料。

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